Salles propres : la filtration au cœur des zones à atmosphère contrôlée #

Comprendre les salles propres et leur importance #

Une définition de référence d’une salle propre est donnée par la norme ISO 14644-1, partie classification de la propreté de l’air par concentration de particules : il s’agit d’une pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l’air est contrôlée et classée, conçue et exploitée pour limiter l’introduction, la génération et la rétention de ces particules. Les salles dites ISO Classe 1 à ISO Classe 9 sont ainsi caractérisées par un nombre maximal de particules par m? d’air, pour des tailles comprises typiquement entre 0,1 ?m et 5 ?m.

Nous distinguons souvent, dans le langage industriel, les notions de salle blanche et de salle propre. Une salle blanche, au sens courant, renvoie à des environnements à très haut niveau de propreté, comme ceux utilisés pour la lithographie de wafers en microélectronique ou la fabrication de dispositifs médicaux implantables. Une salle propre couvre un spectre plus large d’environnements maîtrisés, incluant des zones classées ISO 7 ou ISO 8, utilisées dans l’industrie agroalimentaire ou certains laboratoires de recherche biomédicale. Au sein de ces locaux, les paramètres de température, d’humidité relative et de pression différentielles sont aussi pilotés avec précision.

Les écarts entre air extérieur et air en salle propre illustrent concrètement l’enjeu. Un air extérieur urbain peut présenter une concentration de l’ordre de 10⁸ particules de 0,5 ?m par m?, quand une salle classée ISO 5 doit rester en dessous d’environ 3 520 particules de 0,5 ?m par m?, soit une réduction de plusieurs ordres de grandeur. Dans une unité de remplissage aseptique d’un laboratoire pharmaceutique de Lyon, France, la mise en place d’une zone de classe ISO 5 / Grade A GMP a permis de diviser par plus de 100 le nombre de particules mesurées à 0,5 ?m au niveau des postes de remplissage.

À lire Filtre autonettoyant : comment il révolutionne la purification de l’eau

• Protection du produit (médicaments, composants électroniques, aliments sensibles)
• Protection de l’opérateur dans les procédés manipulant des substances actives
• Protection de l’environnement pour les procédés potentiellement dangereux ou toxiques

Nous considérons la zone à atmosphère contrôlée comme un véritable outil de maîtrise du risque industriel. Pour une usine de vaccins opérée par Sanofi Pasteur, la non-conformité d’une salle propre peut entraîner la mise au rebut de milliers de flacons, représentant des pertes de plusieurs millions d’euros et des retards de mise à disposition pour les systèmes de santé. La maîtrise des flux d’air, des flux de personnel, des transferts de matières entre zones classées et non classées est donc un enjeu économique autant que sanitaire.

Les principes de la filtration dans les salles propres #

Au cœur de cette maîtrise, la filtration de l’air constitue l’élément technique central. Les systèmes HVAC dédiés aux salles propres sont dimensionnés pour introduire un air dont la qualité particulaire et microbiologique est compatible avec la classe ISO visée, puis pour le maintenir, malgré la génération de particules liée aux procédés et aux opérateurs. Nous observons que les sites les plus robustes intègrent la filtration comme une variable critique de performance, au même titre que la qualité du process ou la qualification des équipements.

Les filtres terminaux sont installés au plus près des zones sensibles, généralement en plafond, sous forme de caissons filtrants ou de plafonds filtrants. Ces filtres, de type HEPA (High Efficiency Particulate Air) ou ULPA (Ultra Low Penetration Air), sont régis par la norme EN 1822, qui définit des classes d’efficacité H13, H14 pour les HEPA et U15, U16, U17 pour les ULPA. Un filtre H14 présente typiquement une efficacité d’au moins 99,995 % sur la taille de particule la plus pénétrante (MPPS), alors qu’un filtre U16 peut atteindre plus de 99,99995 %.

• Filtres HEPA : efficacité très élevée pour les particules fines de l’ordre de 0,1 à 0,3 ?m
• Filtres ULPA : ultra haute efficacité pour des exigences extrêmes, notamment ISO 1 à ISO 3
• Filtres terminaux en plafond ou en modules pour isolateurs et mini-environnements

Les mécanismes physiques de captation des particules – interception, inertie, diffusion

À lire Comment la préfiltration prolonge la durée de vos filtres principaux